Hiện nay, ở các cơ sở khám chữa bệnh, việc thực hiện hoạt động xét nghiệm ngày càng trở nên phổ biến hơn. Hoạt động này là một trong những ngành nghề có điều kiện cần phải có Giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm. Do đó việc mở phòng xét nghiệm cần được thực hiện theo đúng quy định của pháp luật. Vậy để được cấp phép đi vào hoạt động thì cần những điều kiện, hồ sơ và thủ tục như thế nào thì Công ty chúng tôi xin gửi đến bạn những ý kiến pháp lý về thủ tục cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.
Cơ sở pháp lý
- Luật khám bệnh, chữa bệnh 2023
- Nghị định số 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh chữa bệnh.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
I. Tư vấn điều kiện cấp giấy phép hoạt động với Phòng xét nghiệm
Để được cấp Giấy phép hoạt động cho Phòng xét nghiệm thì các cơ sở cần đảm bảo các điều kiện chung và riêng theo quy định. Cụ thể như sau:
1. Về cơ sở vật chất:
Theo khoản 1 Điều 53 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn
2. Điều kiện về nhân sự
a) Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
c) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa, các đối tượng khác làm việc trong phòng khám chuyên khoa nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.
II. Tư vấn về hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm
Theo khoản 1 Điều 60 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định, hồ sơ cần chuẩn bị cho việc xin cấp Giấy phép hoạt động phòng xét nghiệp bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động cơ sở khám chữa bệnh theo mẫu.
2. Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
3. Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
4. Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
5. Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu;
6. Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
7. Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
8. Các tài liệu liên quan khác
III. Thủ tục xin cấp phép hoạt động phòng xét nghiệm
1. Cơ quan có thẩm quyền
Sở Y tế là cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm.
2. Trình tự thực hiện
Theo Điều 61 Nghị định 96/2023/NĐ-CP, thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động quy định thì việc xin Cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm bao gồm các bước như sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp đến cơ quan có thẩm quyền
Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới theo hướng dẫn trên và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm.
Bước 2: Xem xét giải quyết việc đề nghị cấp giấy phép
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu quy định.
2.1 Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
2.2 Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.
c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:
- - Trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung: như quy định tại mục 2.1 trên;
- Trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu: áp dụng theo khoản a, b mục 2.1.
Bước 3: Công bố trên Cổng thông tin
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
- Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.--------------------
Việc xin cấp phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm là thủ tục bắt buộc theo quy định pháp luật. Mong rằng nội dung tư vấn pháp lý trên có thể giúp quý độc giả hiểu được các quy định cơ bản liên quan đến Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm. Để được tư vấn cụ thể hơn, xin vui lòng liên hệ theo thông tin liên lạc dưới đây. Trân trọng cảm ơn!
Liên hệ:
ĐT: 0559.322.322
Email: [email protected]
