Hiện nay, sức khỏe luôn là mối quan tâm hàng đầu vậy nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm thì được quy định rất chặt chẽ. Các chủ thể muốn sản xuất dược phẩm cần phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo luật định như thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm. Sau đây, MedicalLaw sẽ cung cấp thông tin về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm tới các đơn vị, doanh nghiệp quan tâm.
1. Điều kiện sản xuất dược phẩm để được cấp giấy phép
Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm dược phẩm phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm dược phẩm, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu làm dược phẩm.
Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất dược phẩm.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất dược phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan.
2. Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản dược phẩm, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất dược phẩm với phạm vi sản xuất có bán dược phẩm, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối dược phẩm, nguyên liệu
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
MedicalLaw sẵn sàng lắng nghe, nắm bắt thông tin khách hàng cung cấp để tiến hành tư vấn chuyên sâu; đầy đủ những vướng mắc, vấn đề khách hàng đang gặp phải trong quá trình xin cấp phép sản xuất dược phẩm, đồng thời với việc khảo sát cơ sở sản xuất kinh doanh, tư vấn để setup theo đúng quy định.
Quý khách hàng muốn tìm hiểu thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
- SĐT: 0559.322.322
- Email: [email protected]