Dược - Mỹ phẩm là những sản phẩm có tác động trực tiếp tới sức khoẻ người sử dụng, do vậy mặt hàng này nằm dưới sự giám sát, quản lý chặt chẽ của Nhà nước và các cơ quan có liên quan. Hoạt động xuất nhập khẩu dược - mỹ phẩm cũng cần phải tuân thủ những quy định của Luật pháp Việt Nam. Trong lĩnh vực này, hãy cùng MedicalLaw tìm hiểu những quy định chung trong Thông tư Hướng dẫn việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm số: 06/2006/TT-BYT.
Đối với cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
+ Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) hoặc Australia;
+ Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
+ Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
+ Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Hồ sơ đề nghị để làm thủ tục nhập khẩu dược phẩm gồm:
+ 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
+ Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
+ Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
+ Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
+ 02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;
+ Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Lưu ý: Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng.
+ Yêu cầu phải có Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc Danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực quy định tại điểm g khoản 2 Điều 65.
+ Yêu cầu phải có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất của cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc quy định tại điểm h khoản 2 Điều 65…đối với trường hợp trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược đã xác nhận cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất.
Tiêu chí, hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi thuốc đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và thuộc một trong các trường hợp sau:
Hồ sơ đề nghị thủ tục nhập khẩu dược phẩm:
Đối với các trường hợp khác lần lượt được quy định tại mục 2 của Nghị định này.
Trình tự thực hiện:
Sau đây, người viết sẽ giới thiệu thủ tục nhập khẩu dược phẩm cấp giấy phép nhập khẩu dược phẩm có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ thủ tục nhập khẩu dược phẩm như trên gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
– Cục Quản lý Dược đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm ;
– Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền ;
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
Bước 4: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3.
Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.
Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.
Trên đây là những quy định chung mà chủ các đơn vị, doanh nghiệp xuất nhập khẩu dược, mỹ phẩm cần nắm khi hợp tác cùng MedicalLaw để quá trình xét cấp Giấy phép đăng ký được thuận lợi và nhanh chóng.
MedicalLaw là đơn vị có uy tín trong dịch vụ tư vấn hồ sơ, thủ tục xin cấp phép hoạt động xuất nhập khẩu Dược - Mỹ phẩm, cùng các thủ tục khác liên quan trong lĩnh vực kinh doanh Y - Dược. Trên tinh thần sẵn sàng lắng nghe, tận tâm, chuyên nghiệp, chủ động đưa ra giải pháp, MedicalLaw cam kết đưa tới với khách hàng dịch vụ tốt nhất, hài hoà lợi ích đôi bên cùng cơ sở pháp lý vững chắc, tuân thủ Luật pháp Nước CHXHCN Việt Nam.
Quý khách hàng muốn tìm hiểu thêm thông tin chi tiết, xin vui lòng liên hệ:
- SĐT: 0559.322.322
- Email: [email protected]